Vår kompetens

Senior kompetens inom medicinteknik – från idé till färdig produkt

MMC hjälper företag inom medicinteknik genom hela produktens utvecklingsprocess – från idé, kravställning och produktutveckling till kvalitet, regulatoriska frågor, verifiering, validering och produktion.

Med mer än 20 års erfarenhet har vi bred kompetens inom produkt- och processutveckling, projektledning, riskhantering, kvalitetssäkring och regulatoriska krav för medicintekniska produkter.

Vi arbetar med produkter i klass I, II och III på både EU- och USA-marknaden och kan bidra genom hela vägen från utveckling till lansering och produktion.

Senior kompetens inom medicinteknik – från idé till färdig produkt

MMC hjälper företag inom medicinteknik genom hela produktens utveckling – från tidig idé och produktutveckling till kvalitet, regulatoriska krav, tillverkning och lansering.

Med mer än 25 års erfarenhet kombinerar vi teknisk kompetens med kunskap inom produktutveckling, kvalitet, produktion och regulatoriska frågor.

Vår grundprincip är enkel:

Gör rätt från början.

Produktutveckling

MMC kan hjälpa till med hela eller delar av produktutvecklingen – från idé och koncept till färdig produkt.

Vi har erfarenhet av bland annat:

• Kravställning och kravhantering
• Konstruktion och design
• 3D CAD och prototyputveckling
• Testmetoder
• Verifiering och validering
• Riskhantering
• Kliniska behov och användarkrav
• Prototyper och pilotproduktion

Vi arbetar med medicintekniska produkter i klass I, II och III för både EU- och USA-marknaden.

Kvalitet & regulatoriska frågor

Rätt kvalitetssystem och regulatoriska krav behöver finnas med redan från början.

MMC kan hjälpa er med bland annat:

• Kvalitetsledningssystem (QMS)
• GAP-analyser
• Teknisk dokumentation
• Riskhantering
• Design controls
• Regulatorisk strategi
• MDR och FDA
• ISO 13485 och ISO 14971
• Förberedelser inför regulatoriska granskningar

Målet är att skapa en strukturerad utvecklingsprocess och rätt dokumentation för att kunna ta produkten vidare mot marknaden.

Produkt- & processutveckling

När produkten ska gå från utveckling till produktion krävs stabila, effektiva och kvalitetssäkrade processer.

MMC kan hjälpa till med:

• Produktions- och processutveckling
• Prototyp- och pilotproduktion
• Processoptimering
• Maskin- och fixturutveckling
• PFMEA och riskanalys
• Processverifiering och validering
• Valideringsplaner, protokoll och rapporter

Vi hjälper er att skapa processer som ger jämn kvalitet, effektiv produktion och minskade kostnader och ledtider.

Projektledning

MMC kan ta ansvar för projektledning genom hela utvecklingsprocessen från idé till lansering och eftermarknad.

Vi hjälper till att hålla ihop teknik, kvalitet, de regulatoriska frågorna och produktion, samt ser till att krav, beslut och aktiviteter drivs framåt på ett strukturerat sätt.

Verifiering, validering & riskhantering

Verifiering, validering och riskhantering är centrala delar av utvecklingen av medicintekniska produkter. MMC kan hjälpa till med bland annat:

• Riskanalyser
• Testplaner och testprotokoll
• Designverifiering
• Designvalidering
• Processvalidering
• PFMEA

Vi ser till att krav, risker, tester och dokumentation hänger ihop genom hela utvecklingsprocessen.

Regelverk och standarder

MMC har erfarenhet av regelverk och standarder för medicintekniska produkter på både EU- och USA-marknaden, bland annat:

• MDR 2017/745
• FDA 21 CFR Part 820
• ISO 13485
• ISO 14971 IEC
• IEC 62366 

Behöver ni senior kompetens inom medicinteknik?

Oavsett om ni utvecklar en ny produkt, behöver stärka ert QMS, förbereder en regulatorisk process eller ska ta steget till produktion kan MMC bidra med erfarenhet och praktisk kompetens där den behövs.

Kontakta oss – låt oss prata om ert projekt.